Il Market Access nell'ottica del d.lg. 231/2001

Dettagli: Pubblicato Mercoledì, 10 Giugno 2009 12:47

Nuovi interlocutori istituzionali per le Farmaceutiche, vecchi rischi e rinnovata attenzione alla "compliance 231"

Il Market Access nell’ottica del d.lg. 231/2001

1. Lo scenario

La regionalizzazione, con lo sviluppo di modelli di gestione sanitaria diversificati e la proliferazione dei livelli decisionali, conduce inevitabilmente ad un cambiamento dello scenario farmaceutico italiano. Le aziende farmaceutiche, poste di fronte alla scadenza di molti brevetti, si trovano a dover ricercare nuove soluzioni strategiche e organizzative per rimanere competitive sul mercato.

Diventa pertanto necessario ridefinire l’approccio di accesso al mercato, con la creazione di nuove forme di dialogo con interlocutori anche non clinici, dalle Regioni, alle A.S.L., alle associazioni dei pazienti. Si devono cercare nuove forme di dialogo per supportare il valore del farmaco nei confronti dei decisori a livello territoriale e trovare gli strumenti e i ruoli adatti a rispondere ai loro bisogni specificiLa capacità di evidenziare la convenienza di un farmaco in termini di risparmio per il sistema sanitario condiziona pesantemente il prezzo e l’accessibilità al mercato. L’Health Technology Assessment studia le implicazioni mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione uso delle tecnologie mediche.

Molte aziende hanno all’uopo istituito la funzione del Market Access, così concentrando nella stessa mansioni prima “disperse” all’interno di diversi ruoli. Ad esempio per ottenere la rimborsabilità di un farmaco nei diversi prontuari regionali.

Il Prontuario terapeutico regionale (PTR) è costituito da un elenco di medicinali e da schede di valutazione e documenti sui farmaci da utilizzare nelle strutture delle Aziende sanitarie, sia in regime di ricovero ospedaliero, sia nei percorsi di continuità assistenziale.
Sulla base del Prontuario terapeutico regionale, che viene adottato dalla Regione con delibere approvate dalla Giunta, le Aziende sanitarie devono adottare i Prontuari terapeutici provinciali, vincolanti per la prescrizione e somministrazione dei farmaci nelle proprie strutture. Il Prontuario terapeutico regionale viene elaborato dalla Commissione regionale del farmaco dopo un confronto con i medici e i professionisti delle Commissioni provinciali (CPF). L´elenco dei farmaci e gli elaborati che compongono il Prontuario terapeutico regionale vengono periodicamente aggiornati con determinazione firmata dal responsabile del Servizio politica del farmaco della Regione.

2. L’ottica 231: l’individuazione del rischio

Nulla di nuovo per quanto concerne la mappatura dei rischi di reato ai sensi del d.lg. 231/2001.

L’attività in questione è sensibile in quanto rivolta a pubblici funzionari che possono influenzare il business della società, con conseguente teorico esposizione al rischio di corruzione nelle sue varie forme.

Va invece evidenziata la circostanza che il contatto con la P.A. viene spesso attivato ad un livello più alto rispetto a quello tradizionale dell’informatore scientifico, con conseguenti maggiori rischi potenziali per la società stessa, poiché per gli illeciti dei c.d. soggetti apicali vige, come è noto, una responsabilità presunta (“quasi oggettiva”) ex art 6 d.lg. 231.

3. L’ottica 231: la prevenzione del rischio

Tale (nuova modalità di) rapporto con la P.A. va adeguatamente disciplinata, al fine di evitare – o quantomeno limitare – il rischio di condotte irregolari o illecite da parte del personale o del management dell’azienda.

In particolare appare necessario tracciare le occasioni di contatto tra personale della società e pubblici funzionari.

Al tracciamento dovrebbe essere aggiunta una motivazione scritta delle ragioni del contatto ed una relazione successiva sugli esiti.Opportune regole andranno previste per qualsiasi beneficio economicamente valutabile che si intenda attribuire al pubblico funzionario.Tali regole andranno coordinate – e verificate sul campo (anche) dall’Organismo di vigilanza – con quelle relative alle erogazioni liberali e alle consulenze: in buona sostanza bisogna verificare con attenzione i destinatari di erogazioni che sono (o appaiono) “vicini” al pubblico funzionario de quo.

Quanto appena detto deve valere anche – per evitare tentazioni di elusione delle regole - per le attività di market access date in outsourcing, a persone fisiche o a società di consulenza.

L’outsourcer, ad avviso di chi scrive, dovrà innanzitutto essere “qualificato” (nel senso che deve possedere requisiti morali/professionali che ne consentono l’inserimento in un apposito albo fornitori/consulenti); l'oggetto del contratto deve essere specifico, così come il suo razionale di scelta (esplicitato dal project leader); deve essere previsto un report periodico relativo alle visite effettuate; il consulente deve impegnarsi al rispetto del codice etico e deve consentire il controllo dell’ODV della società farmaceutica.

(Maurizio Arena)

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