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Sperimentazioni cliniche e Piano Nazionale Anticorruzione 2016

Interessante approfondimento dell'ANAC sulle sperimentazioni cliniche e sui relativi proventi derivanti alle aziende sanitarie.
Per il loro valore (che può raggiungere "decine di milioni euro per anno in aziende di grandi dimensioni e di elevato richiamo") e per le "cointeressenze che possono esserci tra le ditte farmaceutiche e gli sperimentatori", esse costituiscono attività a rischio corruttivo.

Per l'ANAC l’azione dei Comitati Etici, che devono accertare la scientificità e l'eticità del protocollo di studio, non fornisce specifiche garanzie al riguardo.
Secondo il Piano Nazionale Anticorruzione 2016 (pagg. 108-110), al fine di gestire, in ottica di prevenzione della corruzione, la discrezionalità degli sperimentatori di attribuzione (e “auto-attribuzione”) dei proventi:
- è opportuno che ogni azienda sanitaria integri il regolamento del Comitato Etico con un disciplinare che indichi le modalità di ripartizione dei proventi, detratti i costi da sostenersi per la conduzione della sperimentazione e l’overhead dovuto all’azienda per l’impegno degli uffici addetti alle pratiche amministrative ed il coordinamento generale.
- È inoltre opportuno adottare un sistema di verifica dei conflitti di interesse dei C.E. che identifichi, oltre l’eventuale conflitto di interesse al momento della nomina, anche la sua eventuale sussistenza al momento della presentazione e valutazione della sperimentazione clinica.
- A monte della stipula del contratto per la sperimentazione, è opportuno individuare con esattezza l’effettivo titolare dell’impresa, soprattutto ove il contratto venga stipulato con soggetti aventi sede in Stati esteri e/o a bassa fiscalità, anche al fine di verificare l’esistenza di indicatori di rischio secondo la normativa antiriciclaggio.
- Va inoltre richiamata l’attenzione sull’opportunità di prevedere, nei regolamenti aziendali, un congruo lasso di tempo tra il finanziamento per la ricerca e la cessazione di un contratto a titolo oneroso con il soggetto che finanzia la ricerca, o sue imprese controllate.
- E' auspicabile che le aziende sanitarie adottino un regolamento che disciplini le modalità di distribuzione dei ricavi netti provenienti dalle sperimentazioni, improntato ai principi di equità, efficienza e vantaggio per la pubblica amministrazione.
- Le aziende sanitarie potrebbero individuare dei “tempi standard” necessari per lo svolgimento dell’attività di sperimentazione, calcolati sul numero di pazienti arruolati e sulle procedure (assistenziali, diagnostiche) cui sono sottoposti, da aggiungere al debito orario contrattuale.
Compete, da ultimo, al Responsabile della Prevenzione della Corruzione il monitoraggio sull’effettiva implementazione delle suddette misure e, in particolare, l’adozione e implementazione del regolamento sulla ripartizione dei proventi, nonché l’elaborazione di appositi indicatori di rischio come, ad esempio, il rapporto tra i volumi di attività svolta nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e l’attività istituzionale.

In libreria: Responsabilità amministrativa delle imprese (Decreto legislativo 231/2001)


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